2021-10-14

恒瑞医药环磷酰胺胶囊申报上市并被纳入优先审评公示

近日,恒瑞医药的环磷酰胺胶囊注册申请获国家药品监督管理局受理,被国家药品监督管理局药品审评中心作为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格纳入拟优先审评品种公示名单。截至目前,国内暂无环磷酰胺胶囊上市。



环磷酰胺胶囊拟定适应症(或功能主治)为:恶性淋巴瘤(Ann Arbor分期 III期和IV期),霍奇金淋巴瘤,淋巴细胞性淋巴瘤(结节性或弥漫性),混合细胞型淋巴瘤,组织细胞性淋巴瘤,伯基特淋巴瘤;多发性骨髓瘤;白血病:慢性淋巴细胞性白血病,慢性粒细胞性白血病(急性原始细胞危象通常无效),急性髓性和单核细胞性白血病,急性淋巴细胞性(干细胞)白血病(缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期);蕈样真菌病(晚期);成神经细胞瘤(弥散性疾病);卵巢腺癌;视网膜母细胞瘤;乳腺癌。


在我国,儿童成神经细胞瘤及儿童白血病等儿童癌症的患者数量呈逐渐上涨趋势,环磷酰胺口服制剂在上述儿童癌症的治疗上具有明确的临床价值,而且25mg(小规格)的环磷酰胺口服制剂因符合儿童的生理特征和用法用量特点,在上述儿童疾病的治疗中更为适用,具有更为明显的临床价值。


环磷酰胺涉及肿瘤细胞DNA的交联作用,主要通过混合功能微粒体氧化酶系统在肝脏中生物转化为活性烷基化代谢产物。这些代谢产物可干扰敏感的快速增殖的恶性细胞的生长。


经查询,目前境内还没有25mg(小规格)的环磷酰胺口服制剂上市,可以认为25mg(小规格)的环磷酰胺口服制剂是符合儿童生理特征的儿童用药新规格,属于市场短缺且应鼓励研发申报的儿童用药品。根据国家卫生健康委员会等部门公布的《鼓励研发申报儿童药品清单》等文件,对于明确为市场短缺且鼓励研发申报的儿童用药品实行优先审评审批。

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