2021-10-12

捷报!恒瑞医药SHR0302治疗轻中度特应性皮炎II期临床达到主要研究终点

近日,恒瑞医药子公司瑞石生物研发的SHR0302碱软膏治疗轻度至中度特应性皮炎的疗效和安全性的随机、双盲、赋形剂对照、II/III期无缝适应性设计临床研究RSJ10431(MARBLE23),II期临床研究达到方案预设的有效终点指标。这是继口服片剂的特应性皮炎II期(QUARTZ2)、溃疡性结肠炎II期(AMBER2)、斑秃II期(CRYSTAL2)的临床研究分别在2020年10月、2021年2月和2021年8月取得令人振奋的阳性结果之后,短时间内SHR0302再创佳绩。



研究结果显示,接受每日两次0.5%、1.0% 或 2.0% 的 SHR0302碱软膏的患者,在治疗第8周,达到湿疹面积和严重程度指数EASI评分较基线变化的百分比显著高于赋形剂组。SHR0302治疗组与赋形剂组相比,实现了有显著统计学意义的临床应答。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流,并尽快启动本品用于轻中度特应性皮炎的III期临床研究。


关于RSJ10431研究

RSJ10431是一项随机、双盲、赋形剂对照、II/III期临床研究,旨在通过多中心的临床试验评估SHR0302碱软膏在轻中度特应性皮炎成人和青少年患者中的安全性和有效性,由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者。研究的主要终点是治疗第8周时湿疹面积和严重程度指数(EASI)总分相对基线改变的百分比。


本研究II期部分共入组128例受试者,符合条件的患者被随机分配至三种软膏剂量组(0.5%、1.0% 和2.0%)或赋形剂每日两次,共治疗8周。研究数据显示,接受0.5%、1.0% 和 2.0% 的SHR0302每日两次疗法的患者湿疹面积和严重程度指数总分相对基线改变的百分比显著优于赋形剂组。


关于特应性皮炎

特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性炎症性皮肤病,病变复杂,临床表现和症状多样,典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块,皮肤瘙痒尤其是夜间瘙痒,严重影响患者的生活质量。近年来研究表明,无论是儿童还是成人,特应性皮炎的患病率都呈逐步上升趋势。全球特应性皮炎的儿童患病率高达20%,成人患病率达8%。在中国,近20年特应性皮炎的患病率也迅速增加,总体发病率已高于7.8%。其中,轻中度的患者占多数,约为所有患者的80-90%。


关于SHR0302碱软膏

SHR0302碱软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。当前轻中度特应性皮炎患者的首选治疗药物为外用糖皮质激素。由于长期应用外用糖皮质激素的不良反应较多,难以满足临床和患者需要,因此迫切需要研发更安全高效的外用药物。


返回