2021-09-28

恒瑞医药创新药氟唑帕利联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌获批临床

近日,江苏恒瑞医药有限公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意开展氟唑帕利联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的Ib/III期临床试验。



结直肠癌是一种常见恶性肿瘤,发病率和死亡率全球范围内分别居第3位及第2位,约40%的患者在诊断时即为IV期,且75%-90%患者不可切除。目前,晚期或转移性结直肠癌治疗主要依靠化疗和靶向治疗药物的联合治疗,但长期化疗产生的药物毒性会随着治疗时间的延长而不断蓄积并且难以恢复,临床上亟需一种新的药物或药物组合来改变这种现状,延长患者无进展生存,降低不良反应发生,改善患者生活质量。


氟唑帕利是恒瑞医药开发的1.1类新药,也是我国首个拥有知识产权的PARP抑制剂。是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (poly(ADP-ribose)polymerase,PARP)抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。恒瑞医药于2013年8月获得临床试验批件,开始进行临床开发,并于2020年12月获批“既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗”适应症上市。今年6月,氟唑帕利胶囊第二个适应症:用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗适应症的申请也获得NMPA批准上市。


贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,恒瑞医药贝伐珠单抗注射液是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径,恒瑞医药贝伐珠单抗注射液通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性,而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质,在提升临床治疗可及性的同时,确保了患者治疗获益的最大化。该产品已于今年6月获得NMPA批准上市。


氟唑帕利联合化疗或联合靶向已在乳腺、卵巢癌、消化道肿瘤等多个瘤种中展开布局,目前有多项研究在推进。PARP抑制剂联合抗血管类药物已被证实具有协同增效作用,可预期更多的不可切除或转移性结直肠癌患者在氟唑帕利联合贝伐珠单抗注射液这一新组合中有更大的获益,或将为这一人群患者提供新的治疗选择。

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