2021-09-15

喜讯!恒瑞医药卡瑞利珠单抗食管癌研究再登国际顶级医学期刊

重磅喜讯!美国当地时间2021年9月14日,卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管癌的Ⅲ期临床研究(ESCORT-1st)在国际权威杂志、四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,2021年影响因子:56.272)全文在线发表。这一重磅喜讯使得ESCORT-1st研究成为全球首项也是唯一一项登上JAMA杂志的食管癌免疫治疗临床研究。



回顾往昔,食管癌领域的RTOG 8501、CROSS等著名研究均发表于JAMA、NEJM等顶级期刊,研究结果改变了当时的晚期食管癌治疗格局,堪称里程碑式的重磅研究。此次ESCORT-1st荣登JAMA,其对于晚期食管癌治疗格局的改变可能也有同样的突破性意义。


值得一提的是,这是ESCORT-1st研究继登上2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会口头报告之后再一次荣登国际学术舞台,同时,这也是继ESCORT研究登顶《柳叶刀·肿瘤学》之后,国产PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗在食管癌领域再一次得到国际顶级期刊的认可,充分彰显了民族原研药物和中国学者在食管癌领域的探索与成绩。


晚期食管癌一线治疗重磅研究,推动食管癌治疗格局变化

食管癌是具有中国特色的恶性肿瘤,在流行病学、遗传背景、病理分型等多个方面,中国食管癌都与欧美等国存在差异。近两年,免疫治疗在肿瘤领域不断取得令人欣喜的突破,在食管癌治疗中也有不俗的表现。其中,KEYNOTE-181、ATTRACTION-3以及聚焦中国食管鳞癌患者的ESCORT研究相继在食管癌二线治疗中取得成功,推动了食管癌免疫治疗时代的到来。此后,将免疫治疗前移至一线治疗的探索成为学界关注的焦点。


ESCORT-1st研究是由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头,在全国60多家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照、III期临床研究,旨在评估卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性。此次发表于JAMA杂志的数据显示,与化疗相比,卡瑞利珠单抗联合化疗可显著延长患者的中位OS(mOS,15.3月vs 12.0月),降低30%的死亡风险,同时也显著延长患者的中位PFS(mPFS,6.9月vs 5.6月),降低44%的疾病进展风险。卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的客观缓解率更高(ORR,72.1% vs 62.1%),持续缓解时间更长(DoR,7.0个月 vs 4.6个月)。安全性方面,两组中≥3级治疗相关的不良反应事件发生率相当(63.4%vs 67.7%),其中常见的≥3级治疗相关的不良反应事件是中性粒细胞计数减少(39.9%vs 43.4%)。


不仅在数据上取得了出色的结果,ESCORT-1st研究在方案设计上也具有独到的考量。基于我国食管癌的人群特点,ESCORT-1st研究纳入的全都是食管鳞癌患者。在研究方案的设计上,ESCORT-1st研究选择的是卡瑞利珠单抗联合TP化疗方案,而非同类型几项国际研究中的FP化疗方案,这样的方案设计更加贴合我国食管癌真实临床实践中TP方案更为常用的现实。


主要研究者徐瑞华教授曾表示,ESCORT-1st研究的成功,预示着整个食管癌治疗格局将产生重大改变。研究的成功将促使相关指南的更新,使得免疫(卡瑞利珠单抗)联合化疗成为晚期食管鳞癌一线治疗新的标准方案。临床医生将拥有新的治疗方案选择,广大食管癌患者也将获得更好的生存改善。


中国方案贴合中国患者,国际舞台彰显民族智慧

实际上,在2021年ASCO年会上,ESCORT-1st研究已经由徐瑞华教授以口头报告的形式公布了结果,引发全球学者热切关注。此次研究结果全文在线发表于国际知名期刊JAMA,再一次显示了国际学界对于该研究的关注与认可,也代表着越来越多的中国方案获得国际学术界的高度肯定,中国学者正在向世界贡献着中国智慧和中国力量。


作为首个针对晚期食管鳞癌一线免疫联合化疗的III期临床研究,ESCORT-1st研究不仅证实了免疫联合化疗可以显著延长患者的OS和PFS,更是取得了目前食管癌一线治疗领域最长的总生存时间(15.3个月)和最高的有效率(72.1%)。基于ESCORT-1st研究结果,CDE已于2021年3月受理卡瑞利珠单抗食管癌一线治疗适应症申请,2021新版《中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》也将卡瑞利珠单抗联合TP化疗列为一线治疗方案推荐(1A类证据,II级专家推荐)。卡瑞利珠单抗这一国产原研PD-1抑制剂,正在以中国智慧和中国方案造福广大中国食管癌患者。


结语:针对食管癌这一具有中国特色的恶性肿瘤,中国学者和中国创新药企始终在探索更符合中国国情的治疗方案,ESCORT、ESCORT-1st等研究便是其中的出色代表。ESCORT-1st研究登上JAMA杂志是中国方案在食管癌治疗中斩获的新成绩,未来,在食管癌新辅助/辅助治疗领域,乃至更广泛的肿瘤免疫治疗领域,还会有更多中国方案贡献于全球,造福全球患者。

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