2021-09-06

攻坚胃癌治疗,恒瑞医药1类新药SHR-1701联合疗法获批临床

近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意SHR-1701联合替吉奥和奥沙利铂对比安慰剂联合替吉奥和奥沙利铂用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的随机、双盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。



胃癌是常见的恶性肿瘤,预后相对较差,严重威胁人类健康。中国是胃癌的高发国家,胃癌发病例数和死亡例数分别占全球胃癌发病和死亡的42.6%和45.0%。根据全国肿瘤登记中心最新数据估计,2015年中国胃癌新发病例约为67.9万例,死亡病例约为49.8万例。


外科手术是早期胃癌的主要治疗方法,5年生存率约为40 - 50%。但由于早期胃癌缺乏典型症状,诊断难度较大,导致胃癌难以早期发现,我国当前胃癌5年生存率约27%。当癌组织侵犯胃壁固有肌层或以上时将其称为进展期胃癌,此类病例在胃癌患者中占据相当大的比重,是导致胃癌患者5年生存率长期低迷的重要原因。进展期胃癌虽然有R0切除的可能,预后仍较差。因此,临床上迫切需要疗效更好的治疗方案来改善局部进展期胃癌的治疗现状。


SHR-1701注射液是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白,可以促进效应性T细胞的活化,同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。前期研究证明SHR-1701针对晚期胃癌有效,详细数据将在近期国际会议上发表。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验,并在澳洲开展I期临床试验。


SHR-1701联合化疗或联合靶向在肺癌、胰腺癌、宫颈癌、鼻咽癌、胃癌等多个瘤种中展开布局。基于本次临床批准,恒瑞医药将在国内开展SHR-1701联合化疗用于可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗的II/III期临床研究,可为局部进展期胃癌患者的围手术期治疗提供新的治疗选择。

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