2021-08-24

再创佳绩!恒瑞医药SHR0302片治疗斑秃II期临床达到主要研究终点

近日,恒瑞医药子公司瑞石生物治疗斑秃的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究RSJ10521(CRYSTAL2),主要研究终点达到方案预设的有效标准。这是继特应性皮炎II期(QUARTZ2)和溃疡性结肠炎II期(AMBER2)的临床研究分别在2020年10月和2021年2月取得令人振奋的阳性结果之后,SHR0302持续再创佳绩。



研究结果显示,接受口服一天一次8mg或4mg的SHR0302片单一疗法的患者达到秃发严重度评分工具(SALT)评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。SHR0302治疗组与安慰剂组相比,实现了有显著统计学意义的临床应答。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流,并尽快启动本品用于斑秃的III期临床研究。


关于RSJ10521研究

RSJ10521研究是一项评估口服SHR0302对比安慰剂用于斑秃治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究,由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者。研究的主要终点是治疗第24周时秃发严重度评分工具(SALT)评分较基线变化的百分比。


本研究共入组94例受试者,符合条件的患者被随机分配服用三种口服剂量的SHR0302(8mg、4mg和2mg)或安慰剂每日一次。研究数据显示,接受8mg或4mg的SHR0302单一疗法的患者达到SALT评分较基线变化的百分比显著高于安慰剂组。


关于斑秃

斑秃(AA)是一种自身免疫性疾病,是体内自身细胞攻击毛囊导致的非瘢痕性脱发。脱发可能影响身体任何有毛囊的部位,然而,脱发最明显的部位是头皮和眉毛。斑秃通常表现为单个或多个区域界限明显的斑片状脱发,斑秃患者通常无明显的躯体症状,但常遭受极大的心理和社交问题困扰,导致抑郁的发生率增加。据流行病学显示,全球约2%的人患有AA。在中国,AA 发病率为0.27%,约有400万人患有AA。


关于SHR0302片

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。瑞石生物正在全球范围开展多个SHR0302临床研究,涉及多种免疫炎症性疾病,包括特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。SHR0302与泛JAK抑制剂相比,在治疗炎症性疾病方面具有发挥重要作用的潜质。

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