2021-06-21

恒瑞上市创新药增至8个!TPO受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批上市

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于海曲泊帕乙醇胺片的《药品注册证书》,批准恒瑞医药自主研发、并拥有知识产权的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。此次海曲泊帕获批,恒瑞医药已上市创新药数量增至8个。



海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。此次海曲泊帕乙醇胺片获批适用于:既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。


原发免疫性血小板减少症(ITP)是一种获得性自身免疫性出血性疾病,该病临床表现变化较大,无症状血小板减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。一线治疗为糖皮质激素和免疫球蛋白。但长期应用糖皮质激素可发生不良反应,免疫球蛋白仅用于紧急治疗。既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的患者尚无有效治疗手段,存在未满足的临床需求。


海曲泊帕乙醇胺片在成人慢性ITP患者有效性和安全性III期临床研究结果显示,与安慰剂相比,海曲泊帕乙醇胺片服药8周能显著提高ITP患者的血小板水平、缓解ITP患者的出血风险、降低紧急治疗使用率,且在服药48周后疗效维持良好。在研究治疗期间,海曲泊帕乙醇胺片安全性、耐受性良好。预期可为ITP患者提供新的治疗选择,满足患者的临床需求,产生良好的经济和社会效益。


重型再生障碍性贫血(SAA)是一种由免疫介导的,以骨髓造血干细胞(HSC)及造血微环境损伤、骨髓脂肪化和外周血全血细胞减少为特征的造血功能衰竭综合征。该病临床上可表现为严重的感染、出血和贫血。其病程短、进展快、预后不良、自然病程3~6 个月。SAA的标准疗法(骨髓移植和标准IST治疗)均具有一定局限性,特别是对于IST疗效不佳且不适合骨髓移植的患者除了输血、抗感染等对症支持治疗,目前国内尚无有效的标准治疗方法。因此,改善SAA患者的一线及后期治疗效果已成为迫切的临床需求。


海曲泊帕乙醇胺片在免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血患者中的单臂、开放II期临床研究结果显示,其疗效肯定,且研究治疗期间安全性、耐受性也良好。此适应症的获批为免疫抑制治疗疗效不佳的SAA患者提供了新的希望。海曲泊帕乙醇胺片也成为国内第一个获批该适应症的TPO受体激动剂。


目前,海曲泊帕乙醇胺片还在进行其他适应症的开发,包括初治重型再生障碍性贫血,恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT),儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症。


近年来,恒瑞医药坚持科技创新战略,创新药研发迎来收获期,截至目前,恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等8个创新药获批上市,有40多个创新药正在临床开发,近20个创新药项目在美国、澳洲开展临床,已经形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。期待恒瑞医药继续瞄准全球医药前沿科技攻坚克难,为广大患者研发出更多的新药、好药,造福健康事业!

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