2021-07-02

国际化又进一步!恒瑞医药HR17031注射液获准在美国开展临床试验

近日,恒瑞医药HR17031注射液获得美国FDA临床试验资格,批准HR17031注射液在美国开展一项拟用于治疗2型糖尿病的随机、单中心、开放、平行分组的I期临床试验。



糖尿病是一种由胰岛素抵抗及胰岛功能绝对或者相对不足所导致的、以慢性血糖升高为临床表现的代谢紊乱型疾病。糖尿病通常分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和其他特殊类型糖尿病,其中,2型糖尿病患者的胰岛功能呈进行性下降,2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%以上。


根据国际糖尿病联盟数据,2019年全球有4.63亿人患有糖尿病,预计到2045年将达到7.0亿,我国糖尿病发病率为11.2%。根据《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。目前生活方式干预和二甲双胍仍然是2型糖尿病患者的一线治疗,指南还强调了联合治疗的重要性。


HR17031注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素与GLP-1类似物的固定比例复方注射液。复方制剂在胰岛素使用剂量相同或更低的情况下,降糖效果优于基础胰岛素,并且能减少低血糖风险,避免胰岛素治疗带来的体重增加等不良反应,为2型糖尿病患者带来更多获益。GLP‑1受体激动剂与基础胰岛素的复方制剂也被纳入2020版最新中国糖尿病防治指南中。


本次获批的试验是一项在美国开展的随机、单中心、开放、平行分组的I期临床试验,以评估HR17031注射液的药代动力学、药效动力学和安全性。目前,HR17031拟在中国开展的I期试验,已于2021年5月19日获得CDE IND受理。

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