2021-11-04

恒瑞医药1类新药SHR8008治疗霉菌性阴道炎适应症将递交上市申请

近日,恒瑞医药1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病)的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究(SHR8008-302研究)主要研究终点达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR8008治疗急性VVC的痊愈率显著优于氟康唑。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请前的沟通交流。




关于SHR8008-302研究


SHR8008-302研究为一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究。由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者,全国25家研究中心共同参与,共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失同时真菌培养假丝酵母菌阴性)的受试者比例。


研究结果表明,SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。


关于外阴阴道假丝酵母菌病


外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次发病。病原菌以白色念珠菌为主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、热带念珠菌等)的占比近年来有明显上升趋势。临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量。然而,现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限,耐药性和安全性风险不容忽视,临床治疗需求未被满足。


关于SHR8008胶囊


SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶。目前除急性VVC适应症外,SHR8008治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的III期临床研究正在进行中,以进一步评估SHR8008治疗RVVC的有效性和安全性。同时,SHR8008在美国已经完成针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和1项针对复发性外阴阴道念珠菌病的临床III期研究。


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